1月5日，国家药品监督管理局官网发布音讯，我国国产体外膜肺氧合医治(ECMO)产品获批上市。

  国家药品监督管理局官网显现，依据疫情防控作业需求，为确保新式冠状病毒肺炎重症患者医治需求，2023年1月4日，国家药监局经检查，应急同意深圳汉诺医疗科技有限公司(以下简称：汉诺医疗)体外心肺支撑辅佐设备、一次性运用膜式氧合器套包注册请求，二者合作运用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功用衰竭、其他医治办法难以操控并有可预见的病况继续恶化或逝世危险的成人患者。

  体外膜肺氧合(ECMO)体系，俗称“人工肺”，首要用于对心肺功用衰竭患者供给长时间的体外心肺支撑，辅佐呼吸与血液循环，以保持患者的生命，为危重症的抢救赢得宝贵时间。ECMO体系最中心的部件是膜肺和血泵，别离起到代替肺和心脏的效果。作为惯例医治无效的危重型新式冠状病毒肺炎患者的抢救性医治设备，ECMO产品是《新式冠状病毒肺炎医治计划》中清晰的医治办法。

  健康时报客户端曾报导，“机器一响，黄金万两”是对ECMO费用的描绘，一台ECMO的价格在100万元至350万元不等，且开机、耗材费用不菲，患者运用ECMO两周就约花费20万元。2019年，我国各ECMO中心陈述运用病例数达5000多例。在新冠疫情中，各医院对ECMO运用需求随之暴增。全球最大商场美国2017-2019三年复合增加率近20%。

  在国内，ECMO产品缺口较大。华西证券曾在研报中指出，ECMO现已有60年的临床运用前史，关于受新冠病毒感染的重症患者，运用ECMO设备可以暂时代替人的心和肺起效果，等候心肺功用康复，但在其时(2020年)，国内还没有能供给ECMO设备的公司，全球的ECMO中心首要在美国和欧洲。

  从方针支撑方面来看，2021年3月，国家发布了《“十四五”规划和2035年前景方针大纲》，将会集优势资源进步高端医疗装备的中心竞争力，推进医疗设备工业立异开展。为执行《大纲》开展计划，同年6月，国家开展变革委等四部分编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建造实施计划》中指出：要为医疗设备装备呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)、移动CT、流行症阻隔转移设备等医学设备。在职业看来，至此，体外膜肺氧合(ECMO)技能被进步至国家战略高度。

  从汉诺医疗微信大众号2022年10月发布的音讯来看，体外膜肺氧合(ECMO)体系的难点在于，需求长时间安稳供给病患所需的循环流量及血氧，一起尽量削减体外循环体系对血液的损坏，这对生物相容资料、体系整体性和制作工艺要求很高。起先，ECMO多项中心部件的要害技能及工艺均被欧美国家把握，全球商场也被迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长时间独占，而汉诺医疗成功研制出我国首套ECMO整机体系——汉诺Lifemotion？ ECMO体系，并在2022年成功应用于临床。

  据新华社2020年4月报导，ECMO设备的国产化面对许多限制，其间最重要的是要害资料和技能没有把握。广东省医疗器械质量监督查验所是国家药品监督管理局体外循环器械要点实验室所在地，所长李伟松介绍，ECMO的根本结构包含血管内插管、衔接管路、离心泵(人工心脏)、氧合器膜肺(人工肺)、传感监测体系等，中心部分是氧合器和离心泵，别离起人工肺和人工心脏的效果，是其时国产化的难点。

  国家药监局体外循环器械要点实验室作业室主任柯军表明，新一代离心泵的中心是磁悬浮技能和高效叶轮的规划，难点在于如安在进步泵血功率的一起下降泵头对血液的损坏和损害，这需求精密杂乱的生物医学工程技能支撑。而在氧合器的研制中，要害资料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纤维膜，可以让氧气高效进入血液，代肺部的气体交流功用。这些都有待科研攻关打破。上下游工业链不协同问题也较为杰出。ECMO的研制是一个体系性工程，触及多个重要技能和零部件。全国医用体外循环设备标准化技能委员会常务副主任委员颜林表明，近年来，国内一些企业已投入资源对ECMO产品进行研制，但比较涣散，没有构成合力。

  作为国产首个ECMO设备和耗材套包，国家药品监督管理局指出，汉诺医疗的体外心肺支撑辅佐设备、一次性运用膜式氧合器套包具有自主知识产权，性能指标根本到达世界同类产品水平。其间，体外心肺支撑辅佐设备由主机、泵驱动设备、紧迫泵驱动设备、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性运用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头)，预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。

  在该产品的注册申报过程中，国家药监局依照“统一指挥、前期介入、快速高效、科学批阅”的准则，建立应急审评作业组，专人担任、全程辅导、发布技能检查辅导准则，加大产品注册申报辅导，加速审评批阅进程，在确保安全、有用的基础上推进产品赶快上市，满意疫情防控作业急需。接下来，药品监督管理部分将加强该产品上市后监管，维护患者用械安全。

  据悉，汉诺医疗建立于2018年，中心团队由心血管临床与血流动力学工程专家组成，是一家从事三类研制、出产及运营出售的高新技能企业，专心于体外循环、体外生命支撑类医疗设备和耗材，全链条产品的研制、制作、临床验证和全球出售。

  在方面，到2022年10月，汉诺医疗现已请求80余项专利，全面掩盖人工肺、人工心、抗凝涂层、血管插管、循环管道、驱动操控六大技能方向。从其时发布的信息来看，汉诺医疗二代ECMO体系也在严密研制傍边。

  天眼查App显现，深圳汉诺医疗科技有限公司注册资本约1338.4万元人民币，共有18个股东，自然人股东LI YIJIANG持股份额为12.90262%，深圳迈瑞股权出资基金股份有限公司、深圳市宝星依力创投合伙企业(有限合伙)、深圳高性能国家研究院有限公司等也是深圳汉诺医疗科技有限公司的股东，但未发表持股份额。其间，深圳迈瑞股权出资基金股份有限公司从属(300760)。

  从汉诺医疗的融资信息来看，天眼查App显现该公司有4次融资阅历，别离是种子轮、天使轮、Pre- A轮和A轮。

  2022年7月，道彤出资发布音讯，汉诺医疗完结新一轮融资，领投方为深，本轮融资金额上亿元，这是继国产器械龙头公司年头出资后的又一轮新融资，半年之内，汉诺医疗已完结两轮融资，道彤出资是其首个外部组织出资人。

  在道彤出资发布的另一条汉诺医疗融资信息中，迈瑞医疗相关担任人泄漏，关于汉诺，迈瑞医疗一向都很支撑，之前国家曾期望迈瑞可以研制ECMO体系，后来迈瑞选择了汉诺，依托国家立异中心的渠道请求国家项目，迈瑞也一向在注册、产品规划可靠性、以及与迈瑞重症解决计划组网方面给予汉诺大力支撑。

  另从汉诺医疗发布的信息来看，该公司在2020年受邀成为国家高性能医疗器械立异中心(国创中心)的股东单位之一，并承当国家工信部国产化ECMO的严重技能攻关使命。

  官网显现，该中心由中国科学院深圳先进技能研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司等单位牵头组成，于2020年4月获工业和信息化部批复建造，是深圳首个国家级制作业立异中心，也是国家在医疗器械范畴建立的仅有的立异中心。

  从研报来看，不同调研组织对ECMO商场规模进行了猜测。QY Research估量到2022年，全球体外膜肺氧合(ECMO)体系出售收入估量将增加到2.93亿美元左右，从2016年到2022年的复合年增加率为2.50%。而 Grand View Research发布的研究陈述称，2018年全球ECMO商场规模为2.68亿美元，并以4.4%的复合年增加率增加， 到2026年商场规模估量将到达3.78亿美元。